азеластин

Спрей назальный Аллергодил – Инструкция по применению

Аллергодил. Спрей назальный

Регистрационный номер: П N 012735/01-230911

Торговое название: АЛЛЕРГОДИЛ

Международное непатентованное название: Азеластин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав:
1 доза содержит:
Активное вещество:
азеластина гидрохлорид 0,140 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг; вода очищенная 138,419 мг.
Описание:
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство - H1 гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: R01AC03.
Фармакологическое действие
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения около 40%
Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы да 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластанина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч.
Показания к применению
  • Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
  • Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Противопоказания
  • Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
  • При аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет;
  • При вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.
Применение в период беременности и лактации
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Способ применения и дозы:  интраназально
Аллергический ринит и риноконъюнктивит
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит
Взрослым и детям старше 12 лет-по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил  применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

Порядок применения спрея

Шаг 1

1. Снимите защитный колпачок.

Шаг 2

2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2–3 раза.

Шаг 3

3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.

Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: < 1/10 > 1/100;
Нечасто: < 1/100 > 1/1000;
Редко: < 1/1000 > 1/10000;
Очень редко: < 1/10000.
Часто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызвать тошноту.
Нечасто - слабое, переходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
Очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.
Особые указания
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре 8-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Вскрытые флаконы - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска без аптек
Без рецепта.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
ПРОИЗВЕДЕНО
МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства в РФ:
125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5/2, офис 216; Тел. (495) 748-51-93; Факс (495) 748-51-94.